FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全适当

安进子公司利用生物体制毒药关键技术研制成功了艾伯维的关节炎毒药剂 Humira，旧金山食品和毒药剂管理局的负责人 8 日问到，安进子公司的生物体研制成功毒药似乎在有效性和可靠度不足之处与 Humira 非常相像。安进子公司的股票飙升了 1.9%，而办事处坐落芝加哥周边地区的艾伯维股价得益于薄壳收益飙升 1%。

由阿德勒组成的独立评估工作小组将在 12 日开展全天但会议以最终是否同意批文 ABP 501，即安进子公司研制成功 Humira 的大众化毒药剂。办事处坐落加利福尼亚州的千橡子公司问到，安进子公司完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展示出成值得注意的。

旧金山食品毒药品管理局的科学家在出炉于 FDA Facebook上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途病人类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「高度相像」。负责人的介绍调查结果称安进子公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试者过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的毒药剂，沃尔玛降到 140 亿美元，为艾伯维子公司补贴的 60%。值得注意的毒药剂如安进的 Enbrel 和Harvey子公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体关键技术毒药剂注射剂是在活着细胞会制成，材料不但会基本相同，因此其研制成功毒药被称作生物体研制成功毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，相当便宜的生物体研制成功毒药似乎助长潜在的竞争力大大提高，竞争制毒药商除安进外还还包括正在毒药剂测试者阶段的 Coherus 生物体科学子公司与瑞士勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到不稳。安进子公司作为第一个在旧金山提交新毒药申请的子公司，似乎通过审批第一个将生物体研制成功毒药打进市场。

艾伯维问到，许多其他的专利权将短时间 Humira 生物体研制成功毒药的推成，有数到 2022 年前可以保障旧金山东部持续性较弱的年销量。任何主营子公司如果在与原产品厂商解决专利权纠纷以后将生物体研制成功毒药推向市场将但会面对着法官民事诉讼的安全性，并似乎进入不利的局面而面对着三倍营收赔偿的损失。

但来由子公司交易员 Conover 则问到，Humira 的第一个生物体研制成功毒药将赢得旧金山批文并在 2022 年以后就投入市场，避免品牌毒药营收在 2018 年升高大约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然过后但会有民事诉讼的几番，但我们认为这些生物体研制成功毒药将陆续推成，给 Humira 助长的损失似乎比高盛预期的更多」 Conover 问到。

安进子公司曾提议将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 届时 2021 年以后在旧金山不但会有 Humira 的生物体研制成功毒药推成，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进子公司推成了 Humira 的生物体研制成功毒药，它还需要面对 Enbrel 的生物体研制成功毒药的竞争。比方说 FDA 的顾问工作小组将在 13 日最终周一是否同意批文特为子公司的 Enbrel 生物体研制成功毒药，Enbrel 为安进子公司助长了有大约 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年那时候已经在旧金山批文了两个生物体研制成功毒药，还包括特为研制成功安进子公司提高白细胞会的唯保津。政府部门私人机构也批文了 Celltrion 子公司研制成功辉瑞子公司开发的 Remicade 的生物体研制成功毒药。

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总编辑： 冯志华